A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (22) a simplificação de regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas comprados pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Mpox. A medida foi aprovada por unanimidade em reunião colegiada da diretoria.
Leia mais:
Pesquisa aponta que 29% dos brasileiros têm algum medo com relação às vacinas
Uma a cada dez mortes no Brasil pode ser atribuída ao consumo de ultraprocessados, diz Fiocruz
Estados brasileiros registram falta ou abastecimento irregular de, ao menos, 12 tipos de vacinas
Saúde do homem é tema de live com médicos londrinenses em novembro
O pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
A resolução é provisória e tem caráter excepcional. A norma permite que a Saúde peça à Anvisa a dispensa do registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da Mpox por outras autoridades reguladoras internacionais listadas pela agência.
Por essa norma, as condições de uso e distribuição do medicamento ou vacina a ser importado devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelos órgãos internacionais e deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
A Anvisa prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility.
O Ministério da Saúde será responsável por estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para o uso do produto importado.
Além disso, caberá à pasta monitorar os produtos, os pacientes, as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
Na última quarta (14), a OMS (Organização Mundial da Saúde) declarou a Mpox uma emergência global de saúde pela segunda vez desde 2022. O alerta veio após o aumento crescente de casos de uma nova cepa, principalmente no continente africano.
A Anvisa criou, na última sexta (16), um grupo de Emergência em Saúde Pública para conduzir e monitorar as ações referentes à Mpox. Ele terá prazo de duração indeterminado.
No dia seguinte, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, anunciou a aquisição de 25 mil doses da vacina contra Mpox com a Opas (Organização Pan-Americana da Saúde).
LEIA TAMBÉM:
