A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro registro sanitário no Brasil da terapia gênica com células CAR-T, que modifica células do paciente para combater o câncer.
A terapia celular chamada é desenvolvida pela empresa Novartis Biociências e pode se tornar uma alternativa para tratar o câncer hematológico, como a leucemia.
A indicação é para pacientes pediátricos e adultos com até 25 anos de idade com leucemia que já passaram por outros tratamentos e não tiveram melhora. E também para pacientes adultos com linfoma que já foram submetidos a duas ou mais linhas de terapia.
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Conhecida como terapia de células CAR-T, a técnica considera as características moleculares de cada tipo de câncer para desenhar uma resposta específica contra a doença.
As células T, que atuam na defesa do organismo, são retiradas do sangue e alteradas geneticamente para que se encaixem na superfície das partículas cancerosas e possam atacá-las. O material é multiplicado em laboratório e reinserido no paciente.
A Anvisa acrescentou que, para garantir a regularização do Kymriah no Brasil, houve inúmeras reuniões, discussões técnicas e acordos entre a Anvisa e representantes da Novartis no Brasil e no exterior.
Isso porque é a primeira vez que a Anvisa registra um produto de terapia avançada que envolve o uso de material de partida oriundo do paciente (células T), que é exportado para fabricação nos Estados Unidos e retorna (na forma do produto CAR-T) para inoculação no paciente em hospitais específicos.
"O produto à base de células CAR-T é uma abordagem tecnológica de tratamento pioneira, que vai ao encontro da necessidade não atendida por outros tratamentos, em casos de pacientes com câncer grave. É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevivência promissoras nos ensaios clínicos avaliados pela Anvisa", disse a agência reguladora em nota.
O produto foi também aprovado por outras autoridades regulatórias, como a FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos; a EMA (European Medicines Agency), na Europa; e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, no Japão.
A terapia com células CAR-T foi desenvolvida nos Estados Unidos. Lá, estudos clínicos recebem pacientes locais e de outros países. Em março de 2021, a FDA aprovou o uso dessa tecnologia em pessoas com mieloma múltiplo, tipo de câncer que tem início na medula óssea.
No Brasil, a técnica é utilizada até o momento apenas de forma experimental. Ela foi testada pela primeira vez no Brasil em Ribeirão Preto (interior de São Paulo), em 2019, na Faculdade de Medicina da USP. O paciente foi Vamberto Luiz de Castro, na época com 62 anos, diagnosticado com linfoma não Hodgkin de células B.
A abordagem mostrou resultados promissores no paciente, que estava em estado terminal. No entanto, os médicos não conseguiram acompanhar o quadro de Vamberto a longo prazo. O aposentado morreu dois meses após o tratamento, em decorrência de um acidente doméstico.