A decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de suspender os ensaios clínicos da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, deve fazer com que os testes sejam interrompidos também na China, na Indonésia e na Turquia.
A Sinovac, porém, publicou uma nota em seu site na qual diz que confia na segurança de sua vacina e que os ensaios clínicos conduzidos no Brasil seguem critérios rigorosos de boas práticas de fabricação.
A Anvisa a anunciou a interrupção dos estudos na segunda (9), após a morte de um participante, e disse nesta terça-feira (10) que vai continuar com a suspensão dos estudos, mesmo com dados sobre a causa do óbito do voluntário -um homem de 33 anos que teria cometido suicídio.
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A expectativa no mundo em torno da vacina que colocará um fim à pandemia de Covid-19 deixou o desenvolvimento das imunizações em evidência. O acompanhamento da última etapa de testes, antes restrito aos especialistas da área, agora é seguido de perto pela população.
Durante o desenrolar de ensaios clínicos para um novo medicamento ou vacina, o laboratório pode recrutar voluntários em diversas partes do mundo, em geral em regiões onde há surto ou epidemia da doença que se pretende tratar -no caso de um medicamento- ou prevenir -no caso da vacina.
Um efeito adverso grave em um desses locais de estudo pode enterrar os estudos do medicamento ou da vacina em outros países.
Em 2016, a farmacêutica francesa Sanofi Pasteur conduziu estudos de fase 3 de sua vacina contra a dengue na Indonésia, na Malásia, nas Filipinas e no Brasil. Nas fases 1 e 2, conduzidas na Colômbia, foram avaliadas segurança e imunogenicidade em 1.050 participantes com idade entre 9 e 50 anos.
Na fase 3, no entanto, a vacina causou uma versão da doença mais grave, similar ao quadro hemorrágico, em mais de 600 voluntários nas Filipinas, a maioria crianças. A reação, que hoje se sabe que é uma atividade exagerada do sistema imune, ocorre em pessoas que nunca contraíram a doença.
Os estudos foram interrompidos e a aprovação da vacina foi negada em diversos países.
Mas, embora a suspensão dos estudos após relato de reação adversa paralise o ensaio em todos os países onde ele é conduzido, a verificação das informações e a retomada dos estudos são tuteladas por cada órgão regulatório.
Assim, no Brasil a Anvisa pode avaliar as informações sobre a pausa nos estudos e determinar sua retomada mesmo que o evento não tenha ocorrido no país.
Foi o que ocorreu com a paralisação dos testes das vacinas da Oxford/Astrazeneca e da Johnson & Johnson. No Brasil os ensaios clínicos foram retomados na mesma semana em que houve a interrupção, mas nos Estados Unidos eles foram pela FDA (agência que regulamente medicamentos no país) apenas no último dia 25.
Denise Garrett, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin, explica que essa paralisação em todos os centros garante a segurança do medicamento ou da vacina. "Eles precisam suspender em todos os lugares onde são conduzidos os ensaios clínicos para saber se o evento adverso severo é relacionado ou não ao imunizante. Não há possibilidade de a Anvisa suspender e a FDA não ou vice-versa."
O aval final, após a conclusão dos estudos, também depende de cada órgão regulatório no país. Em geral, os resultados de ensaios clínicos são apresentados às agências para a avaliação de novos produtos.
A Anvisa não prevê a aprovação para uso emergencial de medicamentos ou vacinas no país. Desta forma, mesmo que haja aprovação para uso limitado da Coronavac na China, o mesmo não ocorrerá aqui. A aprovação e o registro de vacinas pela agência só é dada após a conclusão dos ensaios clínicos vigentes e a avaliação dos resultados.
A EMA (Agência Europeia de Medicamentos, o órgão regulatório da União Europeia) também não prevê aval para uso emergencial de produtos farmacológicos em humanos. Tanto a Anvisa quanto a EMA, no entanto, podem conceder licenças para acesso expandido de medicamentos, que ocorre quando um remédio novo e promissor, ainda sem registro, é disponibilizado para tratar pacientes de doenças graves sem outra terapia disponível.
Nos EUA, a FDA apenas aprova medicamentos ou vacinas que passaram por testes no país, embora haja a previsão do uso emergencial. "Os Estados Unidos não aprovaram ou fizeram acordo para compra ou uso emergencial das vacinas desenvolvidas na China. A aprovação das vacinas no país é condicionada aos estudos na população local", afirma Garrett.
Tanto a Rússia quanto a China aprovaram o uso limitado de suas vacinas em seus territórios sem a conclusão da última etapa de ensaios clínicos. Nestes países, os critérios definidos pelos respectivos órgãos regulatórios são pouco conhecidos e de difícil acesso à comunidade científica ocidental. "A falta de transparência preocupa. Não existe uma transparência como nas agências regulatórias norte-americanas ou europeias", diz.