Um projeto de lei protocolado na Câmara e apoiado por deputados de dez partidos prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje uma de suas principais atribuições.
A proposta restringe a autorização automática a medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no Japão, no Canadá e na União Europeia. Segundo General Peternelli (PSL-SP), autor do projeto, o motivo é que essa autorização demora muito e prejudica pacientes, principalmente portadores de doenças raras.
"A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado", disse Peternelli. Ele alega que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo que, quando dá o aval para o medicamento ser comercializado, ele já está defasado.
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A Anvisa, porém, afirma que é necessário uma série de procedimentos para que medicamentos vindos de fora possam circular no País, o que impede uma aprovação automática. "O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora", diz o órgão em nota.
Ex-presidente da agência, o médico Gonzalo Vecina Neto disse que, apesar de entender uma "boa intenção" no projeto, é preciso ter cautela ao adotar uma medida como esta. "Não existe uma equivalência. É uma questão de política externa. Os outros países terão vantagem sobre os produtos brasileiros", afirmou, em referência à falta de aprovação automática de medicamentos produzidos no Brasil nos outros países.
Critérios para autorizar um remédio no Brasil
Um dos aspectos avaliados pela Anvisa para autorizar um medicamento, por exemplo, é o estudo de estabilidade para garantir que o medicamento mantenha sua qualidade durante todo o prazo de validade. Como o Brasil é mais quente e úmido que os países europeus, que os Estados Unidos e que o Japão, existem requisitos de estabilidade específicos para o território nacional. Outra questão apontada pela Anvisa é que nem sempre os estudos conduzidos em medicamentos internacionais consideram as especificidades da população brasileira quanto aos aspectos epidemiológicos.
A agência aponta ainda que o reconhecimento de registro de medicamentos internacionais representaria uma falta de isonomia para a indústria nacional, que ainda precisaria atender às normas e prazos vigentes para registro de medicamentos no Brasil.