Diferença de gêneros
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a distribuição, comercialização, fabricação e propaganda do teste de Covid com autocoleta de saliva chamado "meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva".
Inicialmente, a Anvisa tinha errado e havia informado que se tratava de um autoteste. A resolução foi publicada no Diário Oficial nesta terça-feira (15)
A medida foi tomada pela agência reguladora porque o produto não está regularizado na Anvisa. A fabricação é feita pelo Laboratório Mendelics Análise Genômica.
Pelo entendimento da agência reguladora, a autocoleta de saliva foi caracterizada como um produto. Nessa modalidade de teste, a pessoa recebe o material e colhe cerca de 5 ml de saliva. Depois disso, a empresa responsável retira a amostra no domicílio e disponibiliza o resultado de forma online em até 24 horas.
"De acordo com essas normas, os produtos para uso leigo, incluindo material para autocoleta e autotestes, precisam estar regularizados na Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias", disse em nota.
A Anvisa autorizou a venda de autoteste no Brasil. Entretanto, cada empresa precisa solicitar o registro na agência reguladora para comercializar o produto.
Ainda não há nenhum autoteste aprovado para ser vendido no Brasil. A Anvisa já rejeitou dez pedidos realizados pelas empresas.
Somente após essa aprovação é que o autoteste poderá ser comercializado em farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Esses estabelecimentos licenciados também poderão vender pela internet.
O laboratório disse, em nota, que irá recorrer da decisão da Anvisa. Segundo a empresa, o meuDNA Covid não é um produto, sendo considerado uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas.
Além disso, afirma que não se trata de um autoteste ou de teste rápido porque não há testagem realizada pelo paciente, que apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório.
"Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível", disse a empresa.
Em janeiro deste ano, a agência reguladora já havia publicado outras quatro resoluções em desfavor das empresas Pague Menos, Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil, que também estavam realizando a divulgação do produto.
Em janeiro, o jornal Folha de S.Paulo mostrou que a venda pela internet de testes PCR-Lamp, que podem ser feitos em casa, foi 10% maior nos cinco primeiros dias de janeiro do que em todo o mês de dezembro de 2021.