A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) começou a analisar dados de estudos de uma vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca para que haja um futuro registro do imunizante no país.
Esse é o primeiro passo para que, se comprovada eficácia, a vacina possa ser ofertada no futuro à população.
A medida faz parte de um novo processo estabelecido pela Anvisa para tentar acelerar o aval a possíveis vacinas contra a Covid-19.
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O procedimento, chamado de "submissão contínua", ocorre por meio do envio adiantado de documentos até que haja o pedido formal de registro, ou seja, de autorização para oferta das vacinas no mercado.
Até então, todos os dados de segurança, qualidade e eficácia tinham que ser apresentados de uma só vez a cada pedido de registro. Agora, há possibilidade de compartilhamento antecipado de dados.
O objetivo é dar mais agilidade à análise de documentos que devem fazer de um dossiê para autorização. Essa análise antes costumava levar meses. Agora, a ideia é que ela seja acelerada.
Os dados foram enviados à Anvisa pela empresa AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford.
Na prática, isso indica que a agência começou a avaliar o "primeiro pacote de dados" sobre a vacina, informa a Anvisa. Esses dados, porém, ainda se referem a estudos não clínicos, que são os estudos iniciais, que não envolvem humanos.
"Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise", diz a Anvisa.
Para que uma vacina possa ser aprovada, é preciso passar por diferentes fases de estudos clínicos em humanos.
Atualmente, a vacina de Oxford está na chamada fase 3, tida como a última etapa, quando são confirmados dados de segurança e é verificada a eficácia do imunizante.
Recentemente, a Anvisa autorizou a ampliação dos testes clínicos da vacina de Oxford no Brasil, os quais devem passar de 5 mil para 10 mil voluntários. Os testes ocorrem em São Paulo, Salvador, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul.
Em junho, o Ministério da Saúde e a Fiocruz fizeram um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca.
A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021, afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. A oferta dependerá do resultado dessa última etapa de estudos.
Os resultados preliminares são previstos para novembro deste ano. Caso sejam positivos, as 100 milhões de doses estariam disponíveis em etapas durante o primeiro semestre, e o restante nos meses seguintes.
Além da vacina de Oxford, o Brasil tem hoje outros três testes em andamento de potenciais imunizantes contra a Covid-19. Um deles é da vacina CoronaVac, da empresa chinesa Sinovac, em parceria com o Butantan, outro é da Pfizer e um terceiro é da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
Em nota, a Anvisa informa que o processo de "submissão contínua" continuará "até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa".