Pesquisar

Canais

Serviços

Publicidade
Publicidade
Publicidade
Entenda

Anvisa diz que faltam documentos para liberar testes clínicos da Butanvac

Natália Cancian - Folhapress
28 abr 2021 às 08:12
- Pixabay
siga o Bonde no Google News!
Publicidade
Publicidade


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (27) que os dados enviados pelo Instituto Butantan para pedir o aval a testes clínicos de uma nova vacina contra a Covid em desenvolvimento no país, a Butanvac, estão incompletos e não atendem aos requisitos para essa autorização.

Com isso, a agência enviou um pedido por mais informações ao laboratório, e o prazo de análise para aval à autorização dos testes fica suspenso até que haja resposta.

Cadastre-se em nossa newsletter

Publicidade
Publicidade


Segundo a Anvisa, o Butantan terá agora 120 dias para responder às exigências de mais informações.

Leia mais:

Imagem de destaque
Doença prevenível

Ministra da Saúde reforça pedido de vacinação após morte por coqueluche em Londrina

Imagem de destaque
Declaração em evento

Brasil tem capacidade para enfrentar futuras pandemias, diz ministra da Saúde

Imagem de destaque
Presença de toxina

Saúde proíbe temporariamente a comercialização de ostras e mexilhões em Guaratuba

Imagem de destaque
Não servem para diagnóstico

Ministério da Saúde orienta farmácias a realizar testes rápidos de HIV


O pedido de autorização para os testes da vacina havia sido enviado pelo laboratório à Anvisa na sexta (23), junto com o protocolo clínico do estudo. Até o momento, a Butanvac foi testada apenas em animais, nos chamados testes pré-clínicos.

Publicidade


A ideia do laboratório era obter aval para testes das fases 1 e 2 , quando são confirmados dados de segurança e verificado o impacto da vacina na imunidade, nos primeiros indicativos de eficácia. Até então, o governo paulista dizia esperar iniciar os testes ainda neste mês.


Em nota, a Anvisa diz que o pedido e o protocolo do estudo clínico "ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos".

Publicidade


"Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica", informa.


Entre os dados pendentes, segundo a agência, estão relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e definição de perfil alvo de qualidade da vacina e dados e informações do processo produtivo.

Também faltam esclarecimentos sobre o protocolo clínico e critérios para escolha de doses e inclusão do voluntários, além de informações extras sobre os primeiros estudos realizados ainda em animais.


Publicidade

Últimas notícias

Publicidade