A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (11), por unanimidade, o pedido de uso emergencial de um novo medicamento para pacientes com Covid-19, o regdanvimabe.
O medicamento da empresa Celltrion Healthcare é indicado para tratamento leve e moderado em adultos que não necessitam de suplementação do oxigênio, mas apresentam alto risco de progressão da Covid-19.
Entre os grupos de risco citados pela agência reguladora estão as pessoas com obesidade, idosos, e indivíduos acima de 55 anos que tenham doença cardiovascular ou pulmonar crônica, diabetes, doença renal ou hepática crônica e imunossupressão.
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O medicamento não é recomendado para quem já está com a doença grave porque pode piorar o desfecho clínico quando usado em pacientes que necessitam de suplementação de oxigênio.
O uso é restrito a hospital e sob prescrição médica, não podendo ser comercializado em farmácias. Ele deve ser usado em dose única por via intravenosa e em até sete dias após os primeiros sintomas da doença.
Não existem dados sobre o uso do produto em grávidas, lactantes, pacientes com doença hepática moderada ou grave e pacientes com doença renal grave.
"Tendo em vista seu limitado conhecimento sobre o produto e seu uso na gestação, só deve ser considerado [o uso] se o benefício para o paciente for superior aos eventuais riscos para o feto", pontuou Meiruze Sousa Freitas, relatora do pedido de uso emergencial.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, explica que o remédio usa a tecnologia de anticorpo monoclonal, prevenindo a entrada do vírus e a infecção da célula.
Ele explicou que os estudos clínicos mostraram redução do risco de progressão da doença em 72% dos casos, mostrando existir ganho de eficácia de sua utilização.
"Não há dados de eficácia clínica do produto contra a variante P1. Foram apresentados resultados de avaliação em animais indicando a manutenção da eficácia do produto", explicou.
Meiruze acrescentou que o paciente que fizer o uso do medicamento deve esperar 90 dias para receber a vacina contra a Covid-19. Ainda não há dado sobre segurança e eficácia das vacinas em pessoas que receberam os anticorpos monoclonais como parte do tratamento.
"Sabemos que os anticorpos monoclonais são abordagens farmacológicas importantes para o tratamento de pacientes de risco desenvolverem consequências grave da Covid-19. Os resultados dos ensaios clínicos mostraram a redução dos danos pulmonares e diminuição do risco de hospitalização. O que levou agências reguladoras como a FDA, EMA e Anvisa aprovar esse tipo de medicamento para uso emergencial."
Esse é o quarto tratamento contra a Covid aprovado pela Anvisa. O primeiro foi o Remdesivir, que obteve registro na agência em março. O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica.
O outro é o Regen-cov, o qual consiste em uma associação de anticorpos monoclonais, aprovada para uso emergencial. O tratamento é uma combinação dos remédios biológicos casirivimabe e imdevimabe.
Em maio deste ano, a agência aprovou o uso emergencial do medicamento desenvolvido pela empresa Eli Lilly. O tratamento é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, que foram desenvolvidos pela farmacêutica para serem testados contra a doença.