A cada 300 metros
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval a mais um teste de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
A aprovação, publicada em edição extra do Diário Oficial da União desta terça (21), vale para as vacinas BNT162b1 e BNT162b2, ambas em desenvolvimento pela farmacêutica norte-americana Pfizer em conjunto com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech.
Com a nova autorização, já são três os estudos clínicos de vacina com aval para serem conduzidos no país. As outras duas imunizações testadas aqui são a desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a do laboratório chinês Sinovac.
Segundo a Anvisa, o estudo para análise das duas novas vacinas deve ser feito com inclusão de cerca de 29 mil voluntários -desses, 1.000 serão do Brasil, distribuídos em São Paulo e Bahia.
O estudo que envolverá as duas vacinas será randomizado, com dois grupos de vacinas e um de placebo, e será conduzido no CEPIC (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
Os testes devem iniciar em agosto e terão duração de dois anos ao todo, tempo previsto para acompanhamento de voluntários.
A previsão, porém, é que os primeiros resultados estejam disponíveis já entre outubro e novembro, afirma a diretora-médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.
As vacinas em estudo são baseadas em RNA, que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que tentarão induzir uma resposta imunológica.
"É uma vacina sintética, e aí vem a primeira diferença em relação às outras vacinas estudadas nesse momento", diz a diretora. "Ela não trabalha com vírus inativado, enfraquecido, e não depende de uma etapa biológica."
"Essas [duas] vacinas atuam introduzindo no nosso organismo a sequência de RNA que contém as orientações para que as nossas células produzam uma proteína idêntica ao vírus. O organismo identifica essa proteína estranha e isso funciona como antígeno, o que faz com que crie imunidade contra o vírus", explica.
Atualmente, a Pfizer estuda na verdade quatro vacinas - destas, duas estão mais adiantadas e por isso receberam aval para os novos estudos.
O Brasil deve participar do último estágio de testes feitos pelas duas empresas, o que na prática corresponde às fases 2 e 3 de estudos clínicos, quando são avaliados dados de qualidade e eficácia e é feita a definição de possíveis doses. Essas são as últimas etapas de estudo e serão feitas de forma simultânea.
O plano é que, caso haja bons resultados, seja feito um pedido para agências reguladoras para distribuição de 100 milhões de doses em diferentes países ainda no fim deste ano e 1,2 bilhão de doses até o fim de 2021.
"Mas tudo depende do resultado desses estudos que vamos começar agora", afirma Dulcine.
A decisão pelo aval a mais um estudo clínico de vacina contra a Covid havia sido adiantada pelo jornal Folha de S.Paulo nesta segunda (20). Um outro pedido de autorização ainda está sob análise.
Para dar o aval, a Anvisa afirma ter analisado dados de etapas anteriores do desenvolvimento dos produtos, como estudos in vitro e em animais, além de dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
Segundo a agência, os resultados obtidos até agora "demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas".
Na segunda-feira (20), a BioNTech e a Pfizer anunciaram dados que mostram que a vacina é segura e induziu resposta imunológica nos pacientes.Os resultados se referem a um teste feito na Alemanha com 60 voluntários saudáveis.
No início deste mês, as empresas divulgaram dados de um teste em estágio inicial correspondente feito nos Estados Unidos.
No mesmo dia, outras empresas que pesquisam vacinas para a Covid também tiveram novos dados divulgados, embora preliminares. A primeira delas foi a da vacina da Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca, considerada uma das mais adiantadas na corrida por uma imunização contra a doença.
Dados publicados na revista médica Lancet apontam que a vacina experimental de Oxford é segura e produziu resposta imune no início dos ensaios clínicos em voluntários saudáveis nas fases 1/2. Segundo a publicação, a vacina não causou efeitos adversos graves e provocou respostas imunes de anticorpos e das células T, outras células de defesa do corpo humano.
Ainda são necessárias mais análises, porém, para confirmar o grau de eficácia e um possível tempo de duração dessa proteção.
A segunda vacina com aval para estudos no Brasil, em desenvolvimento pela Sinovac, começou a ser testada em São Paulo nesta terça (21).
Cerca de 20 mil doses da vacina experimental do laboratório chinês Sinovac chegaram ao país na segunda (20) para início dos testes por aqui. Elas devem ser agora distribuídas em 12 centros de seis estados -São Paulo, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e Distrito Federal.
O laboratório fez uma parceria de transferência de tecnologia com o Instituto Butantan para possível produção em larga escala caso haja confirmação de eficácia.